L’OMS torna a chiarire su tamponi e PCR ricordando che gli utenti che maneggiano i reagenti RT-PCR “devono leggere attentamente le istruzioni per l’uso”. L’ente addirittura scrive di diffondere l’avviso “a tutti coloro che devono esserne a conoscenza all’interno della propria organizzazione o a qualsiasi organizzazione in cui il prodotto potenzialmente interessato è stato distribuito e utilizzato”.


Nella nota, che riportiamo alla fine del testo, l’OMS dice di aver ricevuto le segnalazioni degli utenti “su un rischio elevato di falsi risultati SARS-CoV-2 durante l’analisi di campioni utilizzando reagenti RT-PCR”.

Nucleic acid testing (NAT) technologies that use real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) for detection of SARS-CoV-2 OMS
La nota del 14 dicembre dell’OMS sulla RT/PCR

Ma il WHO – World Health Organization (l’OMS) prega addirittura “di leggere attentamente le istruzioni per l’uso nella sua interezza”, oltreché di “considerare qualsiasi risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevato) o negativo (SARS-CoV-2 non rilevato) in combinazione con il tipo di campione, le osservazioni cliniche, l’anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche”. Dunque il WHO dice di non basarsi solo sull’esito del tampone, ma di metterlo insieme a tutti gli altri metri di valutazione dell’eventuale caso.

Nei mesi scorsi, durante le nostre innumerevoli ricerche, abbiamo già riscontrato più volte ed in diversi produttori la chiarezza dell’informazione che veniva inoltrata, appunto nelle istruzioni per l’uso, e cioé che il kit di reagenti per la PCR era da utilizzare “solo per uso di ricerca (RUO)” e dunque “non per l’uso nelle procedure diagnostiche”.

Ma l’OMS in questa nota va oltre e giunge ad un punto focale e cioé quello dei cicli di amplificazione, di cui avevamo già parlato quando Elon Musk, fondatore di Tesla e Space X, pose all’attenzione dell’opinione pubblica proprio su questo tema cruciale. Anche Antony Fauci, direttore del NIAID ed immunologo americano, aveva affermato che sopra i 36 cicli di amplificazione si sarebbero trovati solo “nucleotidi morti”. Fauci, già membro della task force americana per contrastare il Nuovo Coronavirus, aveva parlato a lungo della PCR in un intervista con il virologo e professore di microbiologia ed immunologia presso il College of Physicians and Surgeons della Columbia University, Vincent Racaniello.

Era sempre l’Organizzazione Mondiale della Sanità però a scrivere che “il rilevamento dell’RNA mediante…PCR” non era “necessariamente indicativo di virus competente per la replicazione”. Infatti in un nostro articolo, addirittura di agosto, riportavamo le parti fondamentali di uno dei loro breafing, precisamente quello del 9 luglio. In questo incontro venivano analizzati oltre 90 studi e si trattava di un aggiornamento al brief scientifico pubblicato il 29 marzo 2020 dal titolo “Modalità di trasmissione delle cause virali COVID-19: implicazioni per le raccomandazioni di precauzione per la prevenzione e il controllo delle infezioni (IPC)”.

Dunque già il 9 luglio l’ente in questione scriveva che “il rilevamento dell’RNA mediante saggi basati sulla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)” non era “necessariamente indicativo di virus competente per la replicazione e l’infezione che potrebbe essere trasmissibile e in grado di causare l’infezione”. Ma veniva anche scritto che “il rilevamento dell’RNA virale non significa necessariamente che una persona sia infettiva e in grado di trasmettere il virus a un’altra persona”. L’ente specificava inoltre che “studi sull’utilizzo di colture virali di campioni di pazienti per valutare la presenza di SARS-CoV-2 infettiva” erano “limitati”. Quest’ultimo chiarimento dell’OMS veniva trascritto sotto il paragrafo-domanda “Quando le persone infettate da SARS-CoV-2 infettano gli altri?”.


Dunque tornando all’ultimo avviso dell’OMS del 14 dicembre, riguardante le tecnologie NAT (Nucleic Acid Test) che utilizzano la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per il rilevamento di SARS-CoV-2, nella nota viene specificato e descritto quanto segue:

“Come con qualsiasi procedura diagnostica, è importante notare i valori predittivi positivi e negativi per il prodotto in una data popolazione di test. Quando il tasso di positività per SARS-CoV-2 diminuisce, diminuisce anche il valore predittivo positivo. Ciò significa che la probabilità che una persona che ha un risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevato) sia veramente infettata da SARS-CoV-2 diminuisce al diminuire del tasso di positività, indipendentemente dalla specificità del dosaggio. Pertanto, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere in considerazione i risultati dei test insieme a segni e sintomi clinici, stato confermato di eventuali contatti, ecc.

Gli utenti di reagenti RT-PCR devono leggere attentamente le istruzioni per l’uso per determinare se la regolazione manuale della soglia di positività della PCR è necessaria per tenere conto di qualsiasi rumore di fondo che può portare a un campione con un risultato del valore di soglia del ciclo elevato (Ct) interpretato come positivo risultato. Il principio di progettazione della RT-PCR significa che per i pazienti con alti livelli di virus circolante (carica virale), saranno necessari relativamente pochi cicli per rilevare il virus e quindi il valore Ct sarà basso. Al contrario, quando i campioni restituiscono un valore Ct elevato, significa che sono stati necessari molti cicli per rilevare il virus. In alcune circostanze, la distinzione tra rumore di fondo e presenza effettiva del virus bersaglio è difficile da accertare. Pertanto, le IFU indicheranno come interpretare i campioni pari o prossimi al limite di positività della PCR. In alcuni casi, le IFU indicheranno che il cut-off deve essere regolato manualmente per garantire che i campioni con valori Ct elevati non vengano assegnati in modo errato SARS-CoV-2 rilevati a causa del rumore di fondo”.

Andrea Ippolito



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