Mentre in Gran Bretagna sale l’entusiasmo e la speranza di una più veloce e positiva risoluzione della pandemia, l’Ema frena e chiede di acquisire maggiore dati sul vaccino sviluppato dall’Università di Oxford con la partecipazione dell’Azienda italiana Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca.
Gli standard richiesti dall’Agenzia europea del farmaco sono rigorosi e vanno rispettati scrupolosamente per garantire sicurezza ed efficacia.
Proprio per accertare che il prodotto scudo soddisfi tutti i requisiti richiesti dall’UE si procederà a una valutazione progressiva attraverso la raccolta di ulteriori dati e informazioni che possano dare un quadro completo.
“Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)”, hanno fatto sapere dall’Agenzia.
Tuttavia, “ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino” anti-Covid “di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio”.
Il chiarimento arriva a seguito del via libera ricevuto dal farmaco nel Regno Unito dove, a breve dovrebbe partire anche la somministrazione delle dosi del siero AstraZeneca-Oxford. “Siamo a conoscenza – ha precisato l’Ema in un aggiornamento sulla ‘revisione continua’ in corso sul vaccino AstraZeneca – del fatto che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza, che è diversa dall’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone”.
Insomma per il momento è alquanto improbabile che il vaccino sul quale l’Italia aveva puntato in particolar modo soprattutto per la compartecipazione della azienda di Pomezia, possa essere immesso sul mercato.
Ciononostante, la casa farmaceutica britannica è fiduciosa che la situazione possa essere presto sbloccata ed assicura che non solo “ha presentato dati su base continuativa”, ma “continuerà a lavorare a stretto contatto con l’Ema per sostenere l’inizio di un procedimento formale di richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio”.
